La ANMAT endurece controles para medicamentos contra la diabetes y exige estudios de bioequivalencia
En una nueva medida destinada a reforzar la seguridad sanitaria en el país, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó controles más estrictos para los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, especialmente aquellos que contienen nuevos ingredientes activos.
Según se establece en la Disposición N.º 6559/2025, publicada recientemente en el Boletín Oficial, todos los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV deberán someterse a estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia antes de recibir autorización para su comercialización.
La normativa otorga un plazo de 180 días a los laboratorios para presentar los resultados de dichos estudios. Si los productos no cumplen con los criterios exigidos o no logran demostrar equivalencia con el medicamento de referencia, su venta será suspendida de forma automática, informó la autoridad reguladora.
Estos estudios son clave para garantizar que los medicamentos genéricos actúen con la misma eficacia y seguridad que los productos originales. La bioequivalencia permite verificar que ambos medicamentos alcancen concentraciones similares en el organismo, mientras que la biodisponibilidad evalúa la velocidad y proporción en la que el principio activo llega a la sangre.
Esta medida forma parte del proceso de modernización y fortalecimiento institucional que lleva adelante la ANMAT para asegurar estándares más altos de calidad en los medicamentos disponibles en el mercado argentino.
En paralelo, el organismo también amplió recientemente el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias fiscalizadas, incorporándolas al Sistema Nacional de Trazabilidad, con el objetivo de mejorar el control en su distribución y prevenir posibles desvíos.
